Veelgestelde vragen

Deelname aan een klinisch onderzoek is uiteraard een persoonlijke beslissing die alleen door uzelf kan worden genomen. Er zijn allerlei redenen om deel te nemen, elk met zijn eigen geldige voordelen. Wij raden u echter aan om altijd uw arts te raadplegen voordat u doorgaat met de inschrijfprocedure.

Doorgaans kost het niets om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. Het is zelfs zo dat u voor veel (niet alle) klinische onderzoeken een zekere financiële vergoeding ontvangt voor uw tijd en reiskosten.

Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming worden mogelijke deelnemers van een klinisch onderzoek volledig geïnformeerd over de risico’s en de voordelen die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek. Een onderzoek wordt niet goedgekeurd als de ethische commissie bepaalt dat de risico’s zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen. Elke fase van het proces wordt nauwlettend gevolgd door de onderzoeksarts en alle betrokken partijen. Daarnaast worden alle onderzoeksactiviteiten aan de ethische commissie gerapporteerd.

Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming worden mogelijke deelnemers van een klinisch onderzoek volledig geïnformeerd over de risico’s en de voordelen die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek. De institutionele beoordelingsraad is in het leven geroepen om te beoordelen of de rechten en het welzijn worden beschermd van de mensen die aan klinische onderzoeken deelnemen. Een klinisch onderzoek kan niet van start gaan zonder dat een ethische commissie dit heeft beoordeeld en goedgekeurd. De taken van een ethische commissie zijn als volgt:

• De beoordeling van het protocol van het klinisch onderzoek op grond van de verdiensten ervan, van de verhouding tussen risico’s en voordelen en van de ethische aspecten
• De beoordeling van alle eventuele wijzigingen in het protocol
• De bewaking van het welzijn van de deelnemers die worden onderzocht

Geïnformeerde toestemming is een strikte vereiste voor een klinisch onderzoeksproces, waarbij een vrijwillige deelnemer nauwgezet wordt geïnformeerd over alle specifieke onderzoeksgegevens. Kandidaten die in aanmerking komen, worden grondig geïnformeerd over elk aspect van hun betrokkenheid, en wel zolang totdat duidelijk is dat ze alle aan hen verstrekte informatie hebben begrepen. Een onderzoek gaat pas van start nadat de institutionele beoordelingsraad de toestemmingsverklaring heeft gelezen en goedgekeurd. En zelfs dan bestaat er voor u geen enkele verplichting en kunt u op elk gewenst moment stoppen met deelname aan het onderzoek.

Zodra u Panoply laat weten dat u belangstelling hebt om deel te nemen aan een onderzoek, kunt u ervan uitgaan dat u door een medewerker wordt gescreend over uw medische achtergrond en uw huidige gezondheidstoestand. U wordt geïnformeerd over alle eventuele risico’s en bijwerkingen die u zou kunnen ervaren als gevolg van het onderzoek, en over de parameters van het onderzoek. Daarna volgt er een lichamelijk onderzoek. Dit lichamelijke onderzoek bestaat doorgaans uit het meten van uw lengte en gewicht, het maken van een elektrocardiogram (een eenvoudige test waarbij de elektrische activiteit van de hartslag wordt gemeten), een bloed- en urineonderzoek en eventuele andere tests die voor dat specifieke onderzoek worden vereist. Als u wordt geaccepteerd, neemt een medewerker contact met u op voor het plannen van de volgende stap. Er moet een toestemmingsverklaring worden ondertekend voordat het onderzoek van start gaat. De resultaten van de screeningtests worden aan u ter beschikking gesteld, ongeacht of u in aanmerking komt voor het specifieke onderzoek of niet. In sommige gevallen kan u worden gevraagd om gedurende de looptijd van het onderzoek in de kliniek te blijven. Een onderzoeksteam krijgt de verantwoordelijkheid voor het verlenen van zorg aan u tijdens het gehele proces. Het team kan bestaan uit diverse artsen, verpleegkundigen, maatschappelijke werkers en andere zorgmedewerkers. Afhankelijk van het unieke onderzoek waaraan u deelneemt, kan u al dan niet worden gevraagd om bepaalde taken uit te voeren of van bepaald gedrag af te zien. Ook bestaat er de kans dat u een placebo krijgt toegediend in plaats van echte medicatie. Alle regels die op uw specifieke onderzoek van toepassing zijn, worden voorafgaand aan het onderzoek aan u uitgelegd. Afhankelijk van het unieke onderzoek waaraan u deelneemt, wordt uw gezondheidstoestand continu in de gaten gehouden gedurende de looptijd van het onderzoek, maar ook nadat het klinisch onderzoek is afgelopen.

Een vraag die vaak wordt gesteld over klinische onderzoeken is of een vrijwilliger vrij is om te stoppen met deelname aan het onderzoek, om wat voor reden dan ook. Het antwoord luidt simpelweg ‘ja’. Voor een geslaagde afloop van een onderzoek is het belangrijk dat deelnemers van het begin tot het einde blijven deelnemen. Maar het is van essentieel belang dat mensen weten dat ze zich op elk gewenst tijdstip tijdens een klinisch onderzoek uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

Nadat het klinische onderzoek is voltooid, analyseren onderzoekers de gegevens om vast te stellen of de mogelijke behandeling veilig en effectief was. U kunt de coördinator van uw klinische onderzoek vragen om u te informeren over wat u moet doen nadat de resultaten bekend zijn geworden. Als de mogelijke behandeling effectief is gebleken, dienen de onderzoekers hun gegevens in ter goedkeuring. Afhankelijk van het onderzoek kunnen sommige deelnemers na afloop van een onderzoek een mogelijke onderzoeksbehandelmethode voortzetten. Als het onderzoek betrekking had op een alternatief gebruik van een bestaand, goedgekeurd geneesmiddel, kan uw arts dit als zodanig voorschrijven, zodat u het geneesmiddel kunt blijven gebruiken nadat het onderzoek is voltooid. Als het echter om een niet-goedgekeurd geneesmiddel gaat, is het mogelijk niet toegestaan het gebruik ervan voort te zetten nadat het onderzoek is afgelopen. Dit mag pas nadat de regelgevende autoriteiten dit middel hebben goedgekeurd. Uw onderzoeksarts en -team zullen de mogelijkheden voor behandeling na het onderzoek met u bespreken.

Ongeacht of u een gezonde persoon bent die vanwege onderzoeksdoeleinden als vrijwilliger deelneemt OF dat u aan een bepaalde aandoening lijdt die tijdens het klinisch onderzoek wordt onderzocht, het blijft van cruciaal belang dat u in contact blijft met uw huisarts. Hier volgen enkele redenen:

• Uw medische achtergrond: Onderzoekers stellen vragen en screenen vrijwilligers grondig op eventuele aandoeningen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door klinische onderzoeken. Uw huisarts weet doorgaans echter veel meer over uw medische achtergrond en kan informatie en inzichten verstrekken die voor het onderzoek zelf belangrijk zijn.
• Behandeling van uw andere zorgbehoeften: Hoewel bij klinische onderzoeken rekening wordt gehouden met factoren rondom een bestaande medische aandoening of behandeling, zijn ze niet opgezet om zorg te bieden voor reeds bestaande medische aandoeningen.
• Conflicten voorkomen: Uw huisarts kan u helpen te voorkomen dat het klinische onderzoek andere behandelingen of medicatie hindert. Uw huisarts kan u helpen bij het samenstellen van een grondig overzicht van uw medische achtergrond voor degene die u screent voor het onderzoek.

Klik hier om de verschillende onderzoeken te bekijken die in uw regio worden uitgevoerd. Als u een medische aandoening ziet waaraan u of een dierbare lijdt OF als u een onderzoek ziet dat niet aan een specifieke medische aandoening is gerelateerd en waarvoor men op zoek is naar gezonde vrijwilligers, klikt u op de bijbehorende koppeling. U wordt dan doorgestuurd naar een onlineformulier. Volg de eenvoudige aanwijzingen voor elke stap van de aanmeldprocedure. Of klik hier als u wilt weten waar zich de dichtstbijzijnde onderzoeksfaciliteit bevindt waar u zich persoonlijk kunt aanmelden.